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ISO 13485:2016

香港醫療儀器的監管 :

香港醫療儀器行政管理制度(MDACS)的工作從2003年11月開始到2015年4月已進行了7個階段。醫療儀器表列可根據有關複習性及安全性分為第I,II,III,IV級。表列種類亦可分為醫療儀器、本地負責人、進口商及本地製造商。另外衛生署亦委託3間認證評核機構作為有關列表的評審。其採用的標準基礎為ISO13485及CE(93/42/EEC及98/79/EC)。
什麼是ISO13485 ?
​ISO 13485是全球唯一共同認可醫療設備品質體系標準,內容包括醫療設備的設計、生產、營運、監控、運送、安裝、售後服務等的管理。ISO 13485 的條款亦是類似美國FDA醫療設備管理體系CFR Part 820,除了可改善公司的醫療設備及流程要求外,更能為公司的產品進入國際市場的捷徑及入門條件。
​CE - 歐洲共同體標誌的先決條件
​ISO13485標準是為ISO9001標準的補充而制定的,涵蓋的範圍是醫療科技產品的製造商與供應商的品質管理與保證體系。取得ISO13485承認是成為認證歐洲的醫療設備指引 (93/42/EEC及98/79/EC)以及申請CE, FDA, CMDCAS等標誌的先決條件。
​貿易商、分銷商、代理商、製造商、醫務所、醫務所與ISO13485 :
  • 設計、貿易、分銷、代理、製造、組裝醫療設備公司
  • 醫療設備合法化,包括在本土註冊或入口其他國家如歐盟、美國市場等
  • 醫療設備維修保養公司
  • 提供醫療服務公司、企業、診所及醫院
  • 目前正在為客戶製造生產醫療設備產品,而計畫最終將自己公司品牌銷售到歐盟市場的企業