香港口罩

口罩 (Medical Device醫療儀器) 進入歐盟27個國家的CE (MDD, MDR) 最新要求:

歐盟市場 (EU) 最新要求: MDR將全面實施

基於COVID-19的原故,香港過往一年產生了超過100間口罩廠,而部份口罩廠更已執行CE, MDD (Medical Device Directive, 93/42/EEC) 的要求,但而在2021年5月26日,一個全新的、要求更高的要求MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) 將強制執行。

 

MDR所覆蓋的新要求包括 (但不限於):

 

  • EU 2017/745 (Medical Device Regulation)

  • EN ISO 14971:2019 (Risk Management)

  • ISO/TR 24971; 2020 (Risk Identification)

  • ISO 15223 (Symbol and Labels)

  • EN ISO 62366 (Usability Engineering)

  • MEDDEV 2.12.1 (Vigilance system)

  • MEDDEV 2.7.1 (Clinical Evaluation)

  • MDCG Guidance (Guidance Noted for Manufacturers of Class I Medical Device) …. etc.

 

NB 公告機構在歐盟的資格資料庫:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

歐盟Harmonized Standards協調標準資料庫:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

 

如貴公司口罩廠需要進一步資訊或歐盟相關CE (MDR) 的進口要求及協助,請聯絡本公司,本公司已成功為香港超過30間口罩廠成功申請CE (部份更執行 ISO13485)進入歐盟(27個國家)市場。

香港口罩

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Medical Face Mask 醫用外科口罩, N95口罩:

現時全球疫情 COVID-19嚴重,各國都制定相應的措施,口罩的生產已成為最基本的工作。
香港是是一個國際金融中心及著重標準的城市,但基於全球COVID-19的原故, 不少企業現在都進行口罩的生產及從事相關的業務。

本公司 BPI 已成功為超過30間口罩工廠成功申請 ISO13485, CE 及 FDA
 

香港政府口罩生產資助計劃要求:
較早時間香港政府制定了資助口罩生產商的計劃。公司除了每月有能力生產指定數量及質量的口罩予香港政府外,還需有3個要求:1). 無塵車間符合ISO14644 Class 8 的要求、2).口罩的品質最基本要達到ASTM 2100 Level 1的要求、3). 公司要執行 ISO13485 (醫療儀器) 管理系統。

香港製造的口罩出口EU歐E27個國家 CE 要求:

進口歐盟的口罩要有CE認可: 可分為i). MD (Medical Device) 及 ii). PPE (Personal Protective Equipment) 兩類, 各有不同的要求:

1.    Non-Sterile Medical Face Mask醫用非滅菌口罩 (如三層平面口罩) CE是:建立CE技術檔 (93/42/EEC, MDD或 EU2017/745, MDR), 執行ISO13485醫療儀器管理系統, 口罩測試標準EN14683及相關標準 (如壽命測試), 自我符合性申明,產品標籤說明書及包裝盒 (ISO15223) ….等資料, 歐代協議及委託,在歐盟成員國作出產品及公司註冊;

2.    Personal Protective Equipment個人防護裝置 (如N95) 口罩CE是:建立CE技術文件 (EU2016/425, PPE), 執行ISO13485 醫療儀器管理系統, 口罩測試標準EN149:2001+A1:2009及相關標準, 自我符合性申明,委託公告機構進行PPE審核認證, 獲得NB證書, 產品標籤說明書及包裝盒 (ISO15223) 等資料, 歐代協議及委託,在歐盟成員國作出產品及公司註冊;

香港製造的口罩出口美國USA的FDA要求:

1.    由於美國疫情COVID-19嚴重,美國政府在2020年3月頒布了一份 Emergency Use Authorization (EUA) “緊迫使用授權” 的文件,豁免非手術用的口罩可暫時不用進行510k及Pre-Market Notification,但這有可能隨時被取消,所以建議公司需同時計劃進行510k。

2.    現時香港口罩生產廠的FDA是:需在FDA網站申請工廠註冊、產品列名,遞交工廠和產品說明資料、ASTM2100檢測報告,美國代表資訊、鄧白氏號,並需建立21 CFR Part 820醫療儀器品質體系等程序。

口罩廠商違規使用 CE, FDA入口歐盟EU 及美國US的可能後果:

如口罩廠聲稱其口罩已符合 FDA (ASTM2100-19), CE (EN14683:2019) 及其相關的CE, FDA要求, 但最後被審查為不合格,則可能有以下後果 (但不限於):

i)      違反商品說明條例;
ii)     產品被視為非法進口;
iii)    產品被扣關;
iv)    產品被銷毀;
v)     歐盟代表, 美國代表, 公司相關員工被起訴;
vi)    公司被罰款;
vii)   公司被例入黑名單, 之後不能再入口歐美…等等.

BPI 成功案例 (但不限於):

相關口罩測試要求及相關實驗所:

本公司 BPI 及相關的口罩專訪及資訊:

01偵查 (1):
撰文:李穎霖
2020-03-25

【香港口罩】無塵車間造價百萬設計公司:港商去年底已籌備生產

https://www.hk01.com/article/447323?utm_source=01appshare&utm_medium=referral

01偵查 (2):
撰文:彭愷欣郭倩雯陳諾希

2020-04-17 


【肺炎口罩】4款無標示產地口罩含菌量超標-海關拘4人

https://www.hk01.com/article/462264?utm_source=01appshare&utm_medium=referral

01偵查 (3):
撰文:鄭嘉如, 梁祖饒, 陳潤南
2020-04-26


【肺炎口罩】抽查40盒口罩兩盒盗用地址10盒廠商資料不明
https://www.hk01.com/article/462393?utm_source=01appshare&utm_medium=referral

01偵查 (4):
撰文:梁祖饒, 陳潤南, 鄭嘉如
2020-04-27

【肺炎口罩】三招學識揀口罩01教你公司查冊讀懂CE、FDA認證
https://www.hk01.com/article/462428?utm_source=01appshare&utm_medium=referral

18區新聞 (5):
撰文:郭倩雯, 蔡正邦
2020-07-18


新冠肺炎|本地口罩廠已達80間 紡織公司加入設廠:慢工出細貨 
https://www.hk01.com/article/497793?utm_source=01appshare&utm_medium=referral

有線電視訪問及資訊 (6):
記者:朱潔玲(Carrie)
2020-08-21

https://ott-news.i-cable.com/zh-hk/l/open-content?cid=33490&ct=1

TVB 東張西望 (7):
記者:黃愷怡 (Jasmin)
2020-06-15

有線電視訪問及資訊 (8):

記者:朱潔玲(Carrie)

2020-08-21

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