CE Marking

為了使產品的安全、規格與一致性遵守歐洲同一的標準，歐盟頒佈了指引以規範93/42/EEC (MDD) 及98/79/EC (IVDD)既定產品需要遵守並可以獲得歐盟承認的基本要求。

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什麼是CE標誌？

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產品上的CE標誌是代理商、生產商對其產品達到所有相關的歐洲標準指引要求的一個有關證明。

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新頒佈的指引強制要求CE標誌。這些指蓋許多不同的產品，為了進入歐洲市場，產品必須帶有CE標誌，CE字母標誌是代理商、製造商對其產品達到所有相關的歐洲標準的必須要求的一個有關證明。

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CE標誌的應用

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• 醫療設備

• 植入式醫療設備

• 有源醫療設備

• 有源植入式醫療設備

• 體外診斷醫療IVDD設備

 

產品帶CE標誌的得益

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• 標明產品在歐盟與歐洲自由貿易區可以合法銷售

• 向客戶表明該產品達到了安全標準的要求以及相關的品質標準的要求

• 改進公眾的健康與安全狀況

• 強化產品的可信度

• 改進銷售並取得更佳之客戶滿意度